UDI Specialist (m/w/d)
An unseren Standorten Jena oder Ilmenau möchten wir unser Team im Bereich Regulatory Affairs mit der neu geschaffenen Position als UDI-Specialist (m/w/d) verstärken.
Ihre künftigen Aufgaben sind:
- Sie verantworten die inhaltliche Planung, Organisation und Umsetzung der weltweiten UDI-Anforderungen (Europa, USA, China) für unsere Medizinprodukte
- als zentrale Schnittstelle und in enger Zusammenarbeit mit all unseren Fachabteilungen und beteiligten Lieferanten implementieren und begleiten Sie sowohl die Umsetzung der technischen GS1-Anforderungen als auch den Prozessaufbau und dessen Anpassung auf alle Phasen des Produktlebenszyklus
- Sie identifizieren und implementieren neue und sich ändernde UDI-Anforderungen
- Sie übernehmen den Aufbau und die Pflege der erforderlichen Produktstammdaten und Berichte gemäß Anforderungen, die Umsetzung der EUDAMED-Datennutzung als Local Actor Administrator (LAA) sowie die Registrierungen und Pflege in EUDAMED und weiteren weltweiten Datenbanken für Medizinprodukte
- die relevanten Dokumentationen, insbesondere die technische Dokumentation und Dokumente des QMS, erstellen und pflegen Sie
Das zeichnet Sie aus:
- Sie haben für unser Produkt Feuer gefangen
- ein erfolgreicher technischer oder naturwissenschaftlicher Studienabschluss verbunden mit erster Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten in Europa, den USA und gern auch weiteren Ländern
- Sie konnten bereits erfolgreich UDI-Anforderungen und entsprechende Prozesse, insbesondere für die FDA, intern (QM, RA, Produktion, SCM, Engineering) sowie extern bei Zulieferern implementieren und umsetzen
- Ihre Stärke in der interdisziplinären Zusammenarbeit, Kommunikation und der Vernetzung über alle Bereiche im Unternehmen
- Ihre Fähigkeiten in der Organisation, Planung und Definition komplexer Abläufe in einem stark regulierten Umfeld
- sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen
- sehr gute Deutsch- sowie Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Fahrerlaubnis der Klasse B
Das bieten wir Ihnen:
- einen unbefristeten Arbeitsvertrag
- die Möglichkeit eines der spannendsten Medizinprodukte der heutigen Zeit mitzugestalten
- ein offenes, modernes Arbeitsumfeld mit flachen Strukturen und Start-Up-Spirit
- fachliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten
- eine von Teamgeist und Expertenwissen geprägte Unternehmenskultur
- flexibles Arbeitszeitmodell mit der Option auf mobiles Arbeiten nach Vereinbarung
- 30 Tage Urlaub
- eine betriebliche Altersvorsorge
Ihre Bewerbungsunterlagen mit Angabe des möglichen Einstiegstermins und Gehaltswunsches senden Sie bitte an [email protected]
Haben Sie Fragen an uns? Ich helfe gern weiter:
Patrick DeßHuman Resources
+493677/86 59-935
