Clinical Affairs Spezialist (m/w/d) klinische Bewertung // Clinical Affairs Specialist (m/f/d) Clinical Evaluation
In unserer Abteilung Clinical Affairs möchten wir unser Team mit einem weiteren Clinical Affairs Spezialist (m/w/d) Klinische Bewertung am Standort Ilmenau oder Jena verstärken.
Ihre künftigen Aufgaben sind:
- Bereicherung und Unterstützung unseres Teams
- Verantwortung für alle regulatorischen Prozesse und gesetzlichen Vorschriften im Bereich Clinical Affairs – Klinische Studien
- Durchführung klinischer Bewertungen von Medizinprodukten gemäß den Anforderungen der MDR 2017/745 und weiteren normativen Anforderungen
- Schnittstelle sowie enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Regulatory Affairs, Risikomanagement, Produktmanagement und weiteren unternehmensinternen Abteilungen
- Erarbeitung geeigneter Strategien klinischer Bewertungen, anhand derer klinische Sicherheit und Wirksamkeit der Medizinprodukte nachweisbar sind
- Erstellung und Implementierung von Arbeits- und Prozessanweisungen für den Bereich Clinical Affairs hinsichtlich gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen und Vorschriften
- Unterstützung bei der Durchführung länderspezifischer regulatorischer Zulassungen im europäischen In- und Ausland
Das zeichnet Sie aus:
- ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Life-Science, Naturwissenschaften, Medizintechnik oder Humanmedizin
- fundierte Berufserfahrung, vornehmlich in den Bereichen klinischer Bewertungen, Prüfung und Validierung von Medizinprodukten sowie Erfahrung in der Applikationsbetreuung, im Produktmanagement von Medizinprodukten und dem klinischen Umfeld
- einschlägige und anwendungsbereite Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten (mindestens im EU-Raum) sowie Fertigkeiten bei der klinischen Bewertung gemäß EU-2017/745 MDR, MEDDEV 2.7.1 und MDCG-Dokumenten
- der Wille und das Engagement, Dinge anzupacken
- Sie haben keine Angst vor kaltem Wasser
- sehr gute Deutsch- und anwendungsbereite Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Reisebereitschaft innerhalb Deutschlands (<15%)
Das bieten wir Ihnen:
- einen unbefristeten Arbeitsvertrag
- die Möglichkeit an einem der spannendsten Medizinprodukte der heutigen Zeit mitzuwirken
- ein offenes, modernes Arbeitsumfeld mit flachen Strukturen und Start-Up-Spirit
- fachliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten
- eine von Teamgeist und Expertenwissen geprägte Unternehmenskultur
- 30 Tage Urlaub
- flexibles Arbeitszeitmodell mit der Option auf mobiles Arbeiten nach Vereinbarung
- eine betriebliche Altersvorsorge
- …und noch einiges mehr!
Ihre Bewerbungsunterlagen mit Angabe des möglichen Einstiegstermins und Gehaltswunsches senden Sie bitte an .
Haben Sie Fragen an uns? Ich helfe Ihnen gern weiter:
Anja PreußeHuman Resources
+493677/86 59-516
