Regulatory Affairs Experte (m/w/d) Normen & Standards
Unser Team Regulatory Affairs sucht Dich zum nächstmöglichen Zeitpunkt als Regulatory Affairs Experte (m/w/d) Normen & Standards an unserem Standort in Jena.
- eine sehr gute Work-Life-Balance mit flexiblen Arbeitszeitmodellen, Gleitzeit und der Option zum mobilen Arbeiten
- eine ungezwungene und wertschätzende Gemeinschaft von Menschen mit einer gelebten „Duz-Kultur“ auf allen Ebenen
- individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsangebote
- ein unbefristetes Anstellungsverhältnis mit 30 Tagen Jahresurlaub bei sehr guten Verdienststrukturen
- diverse Benefits … und noch einiges mehr!
Qualifikationen
- Du als Mensch mit Deiner authentischen, sehr gewissenhaften Persönlichkeit und Deiner praktischen Erfahrung in der Umsetzung und Bewertung von Normen, Richtlinien und Zulassungsbestimmungen sowie deren Änderungen
- Dein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurtechnisches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
- bei einem Medizinproduktehersteller (mind. Klasse 2B) hast du bereits erfolgreich in verschiedenen Regionen (USA, EU, CFDA o.ä.) Produkte zugelassen
- Du arbeitest sehr gern im Team und siehst Dich als Kommunikator nach intern und extern
- deine Stärke ist die Definition, Planung und Organisation komplexer Arbeitsabläufe
- Du solltest prinzipiell Interesse an kontinuierlichen Weiterbildungen im Spezialgebiet der Medizintechnik haben
- Deine sicheren deutschen und englischen Sprachkenntnisse in Wort und Schrift
Rollenbeschreibung
- als interner und externer Ansprechpartner für Registrierungsprozesse analysierst, prüfst und bewertest Du neue oder angepasste Normen, Richtlinien, Zulassungsbestimmungen sowie deren Auswirkungen auf die Regionen (u.a. EU, FDA, China) und informierst die relevanten Abteilungen entsprechend
- Du stellst die Verbindung der Anforderungen an Entwicklungsprojekte sicher und verfolgst diese
- Du erstellst und hältst interne Schulungen zu allen Neuerungen und Anpassungen
- Du setzt alle relevanten Dokumentationen auf (z.B. GAP-Analysen) und aktualisierst diese, Du übernimmst aber auch die Überwachung
Deine Bewerbungsunterlagen mit Angabe des möglichen Einstiegstermins und Deines Gehaltswunsches sendest Du bitte an .
Patrick Deß
Human Resources
+493677/86 59-935
