Ihre künftigen Aufgaben sind:

• Definition, Umsetzung, Nachweis sowie Überwachung der biologischen und chemischen Sterilitätsanforderungen an Medizinprodukte und Herstellungsprozesse auf Basis der gültigen gesetzlichen und normativen Anforderungen wie DIN EN ISO 11737, DIN EN ISO 11135, DIN EN ISO 11137, DIN EN ISO 11607 und DIN EN ISO 10993
• Recherche und Unterstützung der Entwicklung inklusive Bewertung der Produkte und Prozesse hinsichtlich Biokompatibilität, Sterilisierbarkeit und biologische Sicherheit
• Verantwortung für die transparente Beschreibung der eingesetzten Testtechniken und Verfahren, die Überwachung der Testpläne und Systemtests nach normativen und gesetzlichen Anforderungen sowie die transparente Aufbereitung und Kommunikation der Testergebnisse
• die Auswahl geeigneter Testmittel und Beschreibung der Testmethoden, deren Aufbau und Durchführung sowie die Überprüfung der Testspezifikationen auf Qualität und Abdeckung, um die Reproduzierbarkeit sicherzustellen
• Bewertung von Reinigungs- und Verpackungsmitteln
• Festlegung und Beauftragung von erforderlichen Laboruntersuchungen und Durchführung von Chargenfreigaben
• Technische Dokumentation, Verifikation und Validierung von entwickelten und integrierten Prozessen und Methoden für Produkte oder Komponenten
• Kontinuierliche Verbesserung der Prozesse in Abstimmung mit Prozessteams