Experte (m/w/d) Biokompatibilität und Sterilisierung
Unser Team Qualitätsmanagement sucht Dich zum nächstmöglichen Zeitpunkt als Experte (m/w/d) Biokompatibilität und Sterilisierung an unseren Standorten Jena, Ilmenau oder Altingen.
In unserem Team Biokomp arbeitest Du an der Umsetzung und Überwachung der Biokompatibilität und Sterilitätsanforderungen unserer Medizinprodukte und deren Herstellungsprozesse auf Basis der gültigen gesetzlichen und normativen Anforderungen (ISO 10993) als auch an deren sukzessiven Weiterentwicklung. Das Ziel unserer Abteilung biologische Sicherheit ist es, die Qualität und Reproduzierbarkeit unserer Instrumente und sterilen Produkte zu jeder Zeit über eine hohe Stückzahl sicherzustellen.
Du arbeitest mit Leidenschaft an den Themen Biokompatibilität und Sterilisierung und hast Lust, mit uns die Reise in die Zukunft der Chirurgie anzutreten?
- eine sehr gute Work-Life-Balance mit flexiblen Arbeitszeitmodellen, Gleitzeit und der Option zum mobilen Arbeiten
- eine durch Teamgeist geprägte Arbeitskultur mit Start-Up-Spirit, einer gelebten „Duz-Kultur“ auf allen Ebenen
- individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsangebote
- ein unbefristetes Anstellungsverhältnis mit 30 Tagen Jahresurlaub bei sehr guten Verdienststrukturen
- diverse Benefits … und noch einiges mehr!
Skill Requirements
- Du als Mensch mit Deiner authentischen Persönlichkeit, Deiner Leidenschaft und Erfahrung für die Themen Biokompatibilität und Sterilisierung bei Single-Use-Medizinprodukten
- Dein erfolgreich abgeschlossenes Studium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung
- Deine praktische Industrieerfahrung in einer vergleichbaren Position innerhalb der Medizintechnik oder der Biotechnologie
- die aktuellen Norm- und Fachkenntnisse der MDR 2017/745, ISO 13485 und den Normreihen ISO 11737, ISO 11135, ISO 11137, ISO 11607 sowie ISO 10993 sind Dir bestens vertraut
- die Themen Sterilisierbarkeit, Sterilisationsverfahren, Sterilisationserhaltung sowie Erhaltung der Biokompatibilität im Herstellungsprozess und der Qualifizierung / Validierung von Prozessen und Betriebsmitteln sind für Dich daily business
- Du bist stark in der fachlichen Analyse, überzeugst durch Deine pro-aktive und zielorientierte Arbeitsweise
- Du kommunizierst gern über interne und externe Schnittstellen, steuerst und organisierst externe Dienstleister
- Du beherrschst die deutsche Sprache in Wort und Schrift und bist auch anwendungssicher in der englischen Sprache
Role Description
- Deine Kernaufgabe ist die Umsetzung, der Nachweis sowie die Überwachung der Biokompatibiliät und Sterilitätsanforderungen an unsere Medizinprodukte und deren Herstellungsprozesse auf Basis der gültigen gesetzlichen und normativen Anforderungen wie (u.a. DIN EN ISO 10993)
- Du unterstützt unsere R&D mit Recherchen zur Bewertung unserer Produkte und Prozesse hinsichtlich Biokompatibilität, Sterilisierbarkeit und biologische Sicherheit
- Du beschreibst eingesetzte Testtechniken, Methoden und Verfahren für unsere externen Partner, überwachst deren Testpläne und Systemtests nach normativen und gesetzlichen Anforderungen, analysierst die Ergebnisse und sorgst für die transparente Aufbereitung und Kommunikation der Testergebnisse an weitere Fachbereiche
- die Testspezifikationen überwachst Du dauerhaft auf Qualität und Abdeckung, um die Reproduzierbarkeit unserer Produkte sicherzustellen
- Du bewertest Reinigungs- und Verpackungsmittel auf Biokompatibiliät
- Du legst notwendige Laboruntersuchungen fest, beauftragst diese extern bei Bedarf und führst Chargenfreigaben durch
- Du dokumentierst all Deine Arbeiten, verifizierst und validierst entwickelte sowie integrierte Prozesse und Methoden für unsere Produkte und Komponenten des Telemanipulator
- in enger Abstimmung mit den Prozessteams arbeitest Du an der kontinuierlichen Prozessverbesserung
Du findest Dich bei uns wieder?
Dann ist hier Dein Weg in die Zukunft: .
Bitte sende uns Deine Unterlagen inklusive der Angabe Deines frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Deiner Gehaltsvorstellungen per Mail oder bewirb Dich direkt über unsere Karriereseite!
Selbstverständlich behandeln wir Deine Bewerbung vertraulich.
Patrick Deß
Human Resources
+493677/86 59-935
