Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d)
Unser Team Regulatory Affairs sucht Dich zum nächstmöglichen Zeitpunkt als Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d) unseren Standorten in Ilmenau oder Jena.
Was wir zusammen vorhaben:
Werde auch Du ein Teil von avateramedical und hilf uns, die Zukunft der Chirurgie zu verändern!
Unser Team Regulatory Affairs verantwortet die Einhaltung der korrekten internen wie externen Entwicklungsprozesse unseres Telemanipulators nach den regulatorischen Anforderungen der 13485 sowie der 14971 und die erfolgreiche weltweite Produktzulassung. Du arbeitest mit Leidenschaft an regulatorischen Themen und hast Lust, mit uns die Reise in die Zukunft der Chirurgie anzutreten?
Was wir Dir bieten können:
- eine sehr gute Work-Life-Balance mit flexiblen Arbeitszeitmodellen, Gleitzeit und der Option zum mobilen Arbeiten
- eine durch Teamgeist geprägte Arbeitskultur mit Start-Up-Spirit, einer gelebten „Duz-Kultur“ auf allen Ebenen
- individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsangebote
- ein unbefristetes Anstellungsverhältnis mit 30 Tagen Jahresurlaub bei sehr guten Verdienststrukturen
- diverse Benefits … und noch einiges mehr!
Was uns überzeugt:
- Du als Mensch mit Deiner authentischen Persönlichkeit und Deiner Leidenschaft sowie Erfahrung für die internationale Produktzulassung
- Dein erfolgreich abgeschlossenes Studium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung
- Du hast bereits in einer vergleichbaren Position an der internationalen Produktzulassung (ab Klasse 2) gearbeitet
- über aktuelle Norm- und Fachkenntnisse der MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, der US 21 CFR 820 sowie in der Produkthaftung bist Du up-to-date
- Dir macht es Spaß an klinischen und regulatorischen Fragestellungen sowie der technischen Dokumentation zu arbeiten
- in Deiner Schnittstellenfunktion kommunizierst Du gern, bist stark in der Analyse von Problemstellungen und gibst gern Dein Fachwissen weiter
- Du beherrschst die deutsche und englische Sprache sicher in Wort und Schrift
- Du besitzt die Fahrerlaubnis der Klasse B und eine Reisebereitschaft für gelegentliche (bis max. 10%) Dienstreisen
Was Du bei uns bewegen kannst:
- Du bereicherst unser Team als wichtuges Mitglied
- Du betreust und koordinierst die nationale (CE) und internationalen Produktzulassungen (u.a. FDA, CFDA) für unseren Telemanipulator von der Erarbeitung der Zulassungsstrategie bis zur Dokumentation im Rahmen der MDR.
- Du bist kompetente/r Ansprechpartner/in und Berater/in zu regulatorischen Fragestellungen innerhalb unseres Unternehmens und gegenüber unseren externen Partnern wie die Benannte Stelle, Behörden, Bevollmächtigte und Händler
- Du hältst unser Unternehmen up-to-date bzgl. regulatorischer Anforderungen (neue Gesetze und Anpassungen, geänderte Normen, Standards und Richtlinien) und leitest bei Bedarf rechtzeitig entsprechende Maßnahmen für den Zulassungsprozess ein
Du findest Dich bei uns wieder?
Dann ist hier Dein Weg in die Zukunft: .
Bitte sende uns Deine Unterlagen inklusive der Angabe Deines frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Deiner Gehaltsvorstellungen per Mail oder bewirb Dich direkt über unsere Karriereseite!
Selbstverständlich behandeln wir Deine Bewerbung vertraulich.
Hast Du Fragen an uns? Ich helfe Dir gern weiter:
Anja Preuße
Human Resources
+493677/86 59-516
Initiativbewerbung
Du hast ein Talent, das zu avatera passt und von dem wir erfahren sollten? Dann sende uns deine Initiativbewerbung.
Wir sind gespannt auf dich!
